CoronaVac: Anvisa interrompe testes da vacina após ‘evento adverso grave’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (9) que os estudos clínicos da vacina CoronaVac foram interrompidos devido a um “evento adverso grave”, como definiu o órgão do Governo Federal.

A Anvisa alerta que são considerados “eventos adversos graves” os seguintes casos:

  • óbito;
  • evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
  • incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
  • exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
  • anomalia congênita ou defeito de nascimento;
  • qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
  • evento clinicamente significante.

A Anvisa informa ainda que interrupções como esta são previstas pelas normas do órgão, e fazem parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no País.

Com a interrupção do estudo, novos voluntários não poderão ser vacinados. A Anvisa complementa que as informações sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, de acordo com regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas. O procedimento acontece em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

FONTE: Diário do Nordeste

Wesley Martins


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